前言 醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。2009年我國通過的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》以及《2009-2011年深化醫藥衛生體制改革實施方案》表示將在三年內累計投入8500億元用于醫療改革，這將加速醫療器械行業市場的迅猛增長。目前我過醫療裝備行業技術水平較低，產值只占世界的3%，不論是產能還是研發都遠不能滿足市場的需求。同發達國家相比，我國醫療器械技術含量不高，大部分屬于中低端產品，技術不足、穩定性欠佳等問題成為制約其發展的瓶頸 。 面對新一輪醫改帶來的機遇與挑戰，山東新華醫器械股份有限公司作為國家消毒滅菌設備的龍頭企業努力掌握關鍵技術、提高核心競爭力，其自主設計研發的各類大中型滅菌柜200多個品種,年產量3000多臺，占中國市場的60%以上，其中大型水浴滅菌柜約占90%，新華醫療滿足GMP認證的大型滅菌柜不但滿足國內醫療器械市場的需求，而且在國際市場取得了良好的口碑。目前產品已大量替代了進口，并越來越多的銷往世界各地。 新華醫療是集產品設計、研發、生產、銷售于一體的大型綜合性企業，消毒滅菌、制藥設備、放射治療三類產品的規模、技術水平居全國第一。做為中國最大的消毒滅菌設備研制生產基地，新華醫療是國家科委命名的“國家消毒滅菌設備研制中心”，制藥用水浴滅菌器已達國際先進的技術水平。 制藥設備現狀 我國制藥滅菌設備工業由于起步較晚，和國外的同類產品相比還存在一定的差距，特別是在一些高端產品上，技術和理念較為落后、創新力度不夠。此外，根據節約型社會的發展趨勢，藥品的新包裝形式不斷出現，其滅菌工藝也需要更新或改進，也對國內的滅菌設備生產企業提出了新的要求。 面對新的市場需求，國內一些滅菌設備生產企業引進先進的加工制造及檢測設備，保證滅菌設備零部件的加工質量。為了保證滅菌柜主體和密封門的焊接質量，新華醫療器械股份有限公司采用了機器人焊接技術，并使用內窺鏡檢測儀檢測滅菌柜管路的焊接效果。
此外，經過十幾年的發展和進步，制藥企業和藥機企業都已接受GMP認證的理念，對滅菌設備的驗證也提高了認識。國內滅菌設備的驗證文件由最初的壓力容器資料和簡單的使用說明書發展到目前包含DQ、OQ、PQ、PV等文件，安裝手冊，操作手冊，維修手冊，軟件安裝手冊，外購配置清單及外購件的使用說明書，過程控制文件，壓力容器資料等。 GMP認證規范 GMP《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，可以最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，提高藥品質量。目前我國制藥企業申請的國際GMP認證主要包括：美國FDA、澳大利亞TGA和歐盟的GMP認證。 在醫藥制造領域，有很多內容需要驗證，比如：儀表、系統清潔、滅菌等等。驗證的目的是建立“文檔化證據”，提供高可信度的保證，使設備的所有部分在生產線上都能夠可靠的工作，GMP認證可以幫助制藥企業實現快速有效的系統驗證。 GAMP（優良自動化生產規范）指南在GMP的基礎上，以既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規的自動化系統，突出了系統集成壽命的周期驗證，成為制藥工程集成中自動控制系統主要遵從的規范。